百濟神州頭對頭PK原研藥最終數據出爐：取得雙重優效_ALP

經濟觀察網記者瞿依賢12月14日，在2022年美國血液學會年會上，百濟神州自主研發的BTK抑制劑澤布替尼一項研究結果做了口頭報告，這項研究結果為澤布替尼全球3期頭對頭研究ALPINE試驗無進展生存期的終期分析結果，PFS與總緩解率與原研藥相比存在雙重優效性。

“頭對頭”研究是指采用臨床上已使用的標準治療藥物或方法作為直接對照，在同等試驗條件下開展的臨床試驗，可視為兩種藥物的“直接單挑”。通過頭對頭試驗的直接對照，能夠為醫生和患者提供清晰、準確的臨床證據。

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經獨立評審委員會和研究者評估，澤布替尼對比原研的伊布替尼，用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者，取得PFS的優效性。24個月時，IRC評估的澤布替尼PFS率為79.5%，而伊布替尼則為67.3%。

基于ALPINE研究，澤布替尼成為目前全球首個且唯一一款對比伊布替尼，取得PFS與總緩解率雙重優效性的BTK抑制劑。

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這一研究結果除了在ASH上進行了口頭報告，同時還被刊載于國際頂級期刊《新英格蘭醫學雜志》。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱表示，伊布替尼是全球銷售前十的藥物，在BTK領域里占據75%的市場份額，百濟神州敢于與世界級藥物做頭對頭比較，而且進行了全球性的臨床，覆蓋中國、歐洲、美國和其他區域，這個試驗的意義非常重大。

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據公開資料，ALPINE研究自2018年啟動以來，先后在全球范圍入組了652例患者，覆蓋了包括美國、英國、中國、德國等15個國家共145家臨床研究中心，從而確保了試驗數據在不同人種、地域間的多樣性和代表性。2022年4月，澤布替尼已在試驗的主要終點——由IRC評估的總緩解率——取得了優效性結果，并展現出了更高的安全性和耐受性。

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此次ALPINE研究的終期分析數據顯示，澤布替尼相較于伊布替尼，能夠顯著延長CLL患者的無進展生存期，經IRC評估，24個月的PFS率分別為澤布替尼79.5%對比伊布替尼67.3%，同時，澤布替尼能夠顯著將疾病進展風險降低35%，為CLL患者帶來更穩定、更長期的治療獲益。此外，在所有主要亞組中均觀察到PFS獲益，包括攜帶del/TP53突變的高風險患者亞組。

作為評估CLL治療效果中的一項“金標準”，無進展生存期指的是患者從隨機分組到發生疾病進展或因任何原因死亡的時間。由于CLL患者需要接受長期治療，PFS在評估患者長期治療的療效和生活質量方面具有重要的參考意義。

除了更優異的療效，澤布替尼也有更高的安全性和耐受性。根據本次公布的終期分析，在心臟功能相關的安全性指標上，與伊布替尼組相比，澤布替尼組的房顫/房撲發生率明顯較低，分別為13.3%vs5.2%。此外，伊布替尼組報告了6例致死性心臟不良事件，而澤布替尼未有此類不良事件的報告。而相比伊布替尼組，使用澤布替尼的患者中，由于心臟相關疾病導致停藥的比例也顯著更低，分別為4.3%vs0.3%。

中國醫學科學院血液病醫院淋巴瘤診療中心主任、ALPINE試驗的中國主要研究者邱錄貴表示，ALPINE研究證實了澤布替尼是慢性淋巴細胞白血病治療領域唯一被證實安全性和療效均優于一代BTK抑制劑伊布替尼的藥物。作為ALPINE研究的中國主要研究者，其亦非常欣喜看到這款藥物通過嚴謹、高質量的國際大型3期頭對頭臨床研究，證實其作為“同類最優”的創新藥物，為患者帶來長期生存獲益。

2019年11月，澤布替尼獲得美國食品藥品監督管理局加速批準，這是第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥，也是百濟神州首款獲批的自主研發產品。國產抗癌新藥成功“出海”的消息在當時讓行業為之振奮。

在美獲批之后，2020年6月，澤布替尼獲得國家藥監局批準上市。

目前，澤布替尼已在全球超過60個市場獲批，另有40多項藥政申報正在審評中。值得一提的是，除了歐美主流發達國家外，澤布替尼也覆蓋了多個發展中國家市場。

商業化表現方面，截至今年第三季度末，澤布替尼本年度的全球銷售額已突破人民幣25億元。其中，在美銷售額達17.55億元，正在加速放量。在中國實現銷售額7.25億元。

臨床布局方面，目前澤布替尼已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，在全球超過30個國家和地區開展了35項試驗，覆蓋CLL、套細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤等多種B細胞惡性腫瘤，全球總入組受試者超過4700人。

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