優于伊布替尼！百濟神州公布百悅澤臨床試驗進展_PIN

來源：金融界

作者：天利

　　10月12日，澤布替尼發布公告稱自主研發產品BTK抑制劑百悅澤在全球3期ALPINE試驗的一項終期分析中，經獨立評審委員會及研究者評估，百悅澤對比億珂，取得無進展生存期的優效性結果。

　　ALPINE研究是一項隨機、全球3期臨床試驗，旨在評估百悅澤對比億珂，用于治療既往經治的復發或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者的效果。

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　　據悉，伊布替尼為腫瘤患者常見用藥，適用于套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤等疾病的治療。資料顯示，伊布替尼用藥后副作用較多，其中較為嚴重的副作用主要有：出血、感染、全血細胞減少和肌酐水平增加，而套細胞淋巴瘤患者用藥后有可能會導致皮膚癌。

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　　而澤布替尼為百濟神州自主研發的潛在同類最優的第二代BTK小分子抑制劑，具有已獲證實的臨床療效和安全性，是首款獲美國FDA批準和突破性療法認定的中國自主研發的抗癌藥。根據弗若斯特沙利文的報告，在全球范圍內，BTK抑制劑在2025年全球市場規模將達到200億美元；中國BTK抑制劑市場規模預計將于2025年增長至131億元人民幣。

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　　本次澤布替尼膠囊臨床試驗的成功，使澤布替尼成為全球首個且唯一在CLL、SLL中，“頭對頭”對比伊布替尼，在PFS方面達到優效性的BTK抑制劑。PFS是CLL治療中的重要指標之一，在評估患者長期治療的療效和生活質量方面具有參考意義。此次ALPINE研究在PFS終期分析中取得積極結果，也再次印證了澤布替尼作為“同類最優”藥物的治療潛力。

　　據百濟神州2022年半年報顯示，目前百悅澤已獲得附條件批準用于治療既往接受過至少一種治療的MCL成人患者和既往接受過至少一種治療的CLL或SLL成人患者，以及用于治療R/RWM患者。此外，NMPA已受理一項百悅澤用于治療CLL或SLL初治成人患者的sNDA。

來源：百濟神州官網

　　作為首款出海的本土原研新藥，百悅澤至今已在全球超過50個市場獲批，包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞等。在美國，百悅澤已有三項適應癥獲批上市；國內方面，百悅澤獲批的三項適應癥已全部進入國家醫保目錄。此外，美國FDA、歐洲藥品管理局、加拿大衛生部等多國藥品管理機構也已分別受理百悅澤不同適應癥的上市申請。

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