首個國產新冠口服藥公布 III 期結果！擬定價 500 元_COVID

近日，君實生物公布了VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究結果。

臨床研究結果顯示，VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達到臨床方案預設的主要終點。

不過，就在公布VV116臨床研究結果情況后的第二天，君實生物在科創板跌停。

圖源：支付寶股票

一項利好的消息，怎么就造成了跌停？

首個國產抗新冠口服藥

君實是最早布局新冠口服藥的企業之一。

早在2021年10月，君實就宣布與旺山旺水達成合作，共同承擔口服核苷類抗SARS-CoV-2候選藥物VV116在全球范圍內的臨床開發和產業化工作。

VV116發表于CellResearch的一項臨床前研究顯示，VV116在體內外都表現出顯著的抗SARS-CoV-2病作用。在小鼠模型上，VV116和對照藥Molnupiravir都可將新冠病滴度降低至檢測限以下，二者均表現出較強的抗SARS-CoV-2的功效。

印度加密貨幣交易所WazirX推出印度首個NFT市場:印度最大的加密貨幣交易所WazirX，已經推出了該國第一個NFT市場。目前，已收到來自收藏家和創作者的15000多份申請。據悉，WazirX已與視覺藝術家Vimal Chandran、匿名街頭藝術家Tyler、壁畫藝術家Sneha Chakraborty、蒙特利爾混合媒體藝術家Ishita Banerjee和汽車攝影師Arjun Menon等人合作。超過300名創作者已被列入白名單，并將在市場上發布作品。WazirX是基于幣安智能鏈的區塊鏈平臺，而且現在只有 \"固定價格 \"銷售。也就是說，至少目前不會有NFT的競價。（Mysmartprice）[2021/6/1 23:01:06]

感染第4天后不同組別小鼠病滴度

圖源：CellResearch

此外，臨床前藥代動力學還顯示VV116具有很高的口服生物利用度，口服吸收后迅速代謝為母體核苷，能在體內組織廣泛分布。

此后，君實啟動了一系列臨床試驗。

Darwinia：Crab Network將是波卡生態中首個跨鏈NFT鏈:3月19日消息，Darwinia Network（達爾文）在推特上表示，其金絲雀網絡Crab Network將是波卡生態中的首個跨鏈NFT鏈。[2021/3/19 19:00:17]

2021年，VV116在烏茲別克斯坦完成了一項在中、重度新型冠狀病肺炎受試者中進行的隨機、開放、對照II期臨床試驗，研究結果顯示，與對照組相比，VV116組可以更好地改善患者的臨床癥狀，縮短SARS-CoV-2核酸轉陰時間，并顯著降低進展為危重型及死亡的風險。

基于該試驗的積極結果，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療，VV116成了國內首個在海外批準上市的新冠口服藥。

2022年5月18日，EmergingMicrobes&Infections雜志發表了一篇VV116針對奧密克戎變異株感染者的首個臨床試驗結果。

研究數據顯示，在首次核酸檢測陽性5日內使用VV116的奧密克戎感染患者，其核酸轉陰時間為8.56天，小于對照組的11.13天。在本研究的用藥時間范圍內對有癥狀的患者中給予VV116，均可以縮短患者的核酸轉陰時間。

本體“物”戰略啟航，COT成為首個智能硬件和物聯網技術戰略伙伴:今日，本體與基于區塊鏈的通用智能硬件基礎方案平臺COT(Chains of Things)宣布正式啟動技術戰略合作。在本體“以實體為本”的戰略指導下，COT將與本體共同建設基于區塊鏈的智能硬件與物聯網的通用性基礎平臺，結合本體的鏈網模式和COT的物聯網與智能硬件通用體系，來支持實體社會與商業基于物的可信任識別、信任交互、信任交易和信任傳遞。[2018/5/29]

圖源：EmergingMicrobes&Infections

在藥物安全性上，VV116治療組未觀察到嚴重不良反應，共報告了9例不良事件，其中7例為輕度肝功能異常，所有不良事件無需干預即可緩解。

2022年5月23日，君實宣布VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究達到主要研究終點。

國內首個商貿物流銀行聯盟成立，借助區塊鏈等新技術打造“智慧平臺”:2018年4月1日，由鄭州銀行發起的國內首個商貿物流銀行聯盟在京成立，鄭州銀行董事長、黨委書記王天宇任首屆聯盟主席。王天宇在啟動儀式上表示，依托中國商貿物流銀行聯盟平臺，聯盟成員將通過定期組織會議交流、信息共享、聯動管理等，聚集廣泛的金融資源，借助大數據、區塊鏈等新技術，打造“智慧平臺”，聚焦解決商貿物流企業的痛點難點問題，最終實現商貿物流金融領域“商流、物流、資金流、信息流”的四流合一。通過最大限度地融通區域間的金融資源，既能推進商貿物流金融模式的創新發展，催生形成新型商業業態，也能使中小銀行在更高層次上，發揮金融支持實體經濟、“一帶一路”發展的作用。[2018/4/2]

圖源：公司公告

從公告上來看，所有的試驗結果都很棒，那么造成這次閃崩的原因可能是什么？

兩點質疑

針對君實5月23日發布的公告，業內主要的質疑的有兩點。

其一是單盲實驗：醫生知道病人使用的是VV116還是Paxlovid，難以完全客觀評判藥物。

其二臨床終點使用不當：君實生物的臨床納入標準是①新冠檢測結果呈陽性②有一種或多種輕度或中度COVID-19癥狀③嚴重COVID-19高風險患者；但唯一的主要臨床終點是「至持續臨床恢復的時間」。

KaratBank發布首個與黃金掛鉤的數字貨幣KBC:KaratBank公司成立于2015年，目前發布首個與黃金掛鉤的數字貨幣KBC，基于以太坊區塊鏈協議。該團隊將KBC描述為“促進發展、基礎設施和分配更安全、更值得信賴的支付手段的戰略的基礎”。[2018/3/4]

此前，5月14日，君實修改過臨床終點，將4月16日時其中一個臨床主要終點「轉重癥或死亡的比例」刪除。

來源：clinicaltrials

針對此，跌停次日，君實披露了進一步數據，對這一波質疑做出了回應。

在臨床實驗單盲方面，君實表示，該方案經與監管部門溝通后開展，單盲設計即在研究結束最終數據庫鎖定前，研究者和申辦方都不會知道具體的治療藥物分配情況。

在臨床終點方面，君實采用的次要研究終點包括「截至第28天發生COVID-19進展的受試者百分比」、「至持續臨床癥狀消失的時間」、「SARS-CoV-2轉陰的受試者百分比」等。

在次要有效性終點方面，VV116組和PAXLOVID組均未發生COVID-19疾病進展及死亡。同時研究結果也顯示，兩組至持續臨床癥狀消失時間，以及至首次SARS-CoV-2核酸轉陰時間相似，相比于PAXLOVID，VV116組有統計學優效趨勢。

在安全性方面，VV116總體安全性良好，總體不良事件發生率低于PAXLOVID。

這份官方回應發布的當天，君實股價有一個4.09%的漲幅。

圖源：支付寶股票

未來

25日路演上，君實表示后續將遞交NDA：「我們比較過，時間上與EUA不會有特別大的差異。并且EUA需要的數據其實不是特別齊備，我們其實數據齊備的，藥學早期已經提交審查了，前置條件上，我們拿到了NDA需要的東西，速度上NDA不會慢。」

NDA包括信息，圖源study4rac

并表示，剛開始會定價500左右，未來會「往上億級別去儲備產能」。

據悉，本月10日，在烏茲別克斯坦共和國創新發展部和中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城在烏國創新發展部新聞中心聯合召開的的新聞發布會上，公布Renmindevir已在烏國上市，定價185美元，約合1243元人民幣。

參考文獻

.https://www.nature.com/articles/s41392-022-00963-7

.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT05341609

.https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/22221751.2022.2078230

.君實生物:關于VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究達到主要研究終點的公告

.Xie,Y.,Yin,W.,Zhang,Y.etal.DesignanddevelopmentofanoralremdesivirderivativeVV116againstSARS-CoV-2.CellRes31,1212–1214(2021).https://doi.org/10.1038/s41422-021-00570-1

.上海君實生物醫藥科技股份有限公司自愿披露關于VV116臨床研究進展的公告

.YinzhongShen,JingwenAi,NaLin,HaochengZhang,YangLi,HongyuWang,SenWang,ZhenWang,TaoLi,FengSun,ZhenyuFan,LiqunLi,YunfeiLu,XianminMeng,HongXiao,HuiliangHu,YunLing,FengLi,HongdiLi,ChunmeiXi,LipingGu,WenhongZhang&XiaohongFan(2022)AnOpen,ProspectiveCohortStudyofVV116inChineseParticipantsInfectedwithSARS-CoV-2OmicronVariants,EmergingMicrobes&Infections,DOI:10.1080/22221751.2022.2078230

.https://study4rac.wordpress.com/page/2/

策劃制作

作者：Nolonger

策劃：carollero、維克羊|監制：gyouza、Eric

封面圖來源：丁香醫生設計團隊

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