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不要“神化”,也不要“妖魔化” 和瑞基因CEO周珺:腫瘤基因檢測市場還沒“開花結果”_DNA

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Time:1900/1/1 0:00:00

盡管生物科技飛速進步,但癌癥仍是令人聞之色變的健康殺手。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構數據,2020年中國新發癌癥人數超過450萬,居全球第一。

因為早期癥狀不明顯,中晚期生存率低,肝癌與肺癌等癌種被稱為“沉默的癌癥”。

如何用新一代基因檢測技術讓這類“沉默的癌癥”被看到?基因檢測公司寄希望于高通量、低成本的新一代技術,陸續涌向腫瘤賽道。

和瑞基因就是其中的典型代表。近期,和瑞基因CEO周珺接受《每日經濟新聞》“每經人物·大健康”欄目專訪,感嘆基因檢測技術“日新月異”,NGS正在為腫瘤基因測序提供強大的工具。而癌癥早篩產品的潛力一定會在未來逐漸釋放。

在他看來,雖然行業在過去幾年經歷了從冷到熱,從無序到形成共識的過程,但市場還沒有到“開花結果”的階段。同時,也要改變大眾的認知,破除行業的“神化”和“妖魔化”,避免魚目混珠的騙局。

談戰略:聚焦全病程管理,早篩產品潛力將逐漸釋放

2005年至今,我國癌癥患者5年相對生存率從30.9%提高到40.5%,被認為是醫療水平提升取得了不錯的成績,但同時期,美國癌癥患者5年相對生存率已經達到近70%。

造成這一懸殊差距的正是癌癥早篩,即對健康人群進行早期癌癥和癌前病變的篩查,從而提高早期患者占比,更早實現治療以提高患者五年生存率。但AFP檢測和影像學檢查等傳統早篩手段的“天花板”已經顯現。

而受限于創新藥和技術發展,2015年前,國內基因檢測技術多應用到無創產前篩查和消費級基因檢測,極少的癌癥早篩產品存在過度宣傳和準確性不足等問題,飽受消費者質疑。

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OKX會關注多個Web3基礎領域,建議Web3建設者不要急于擴大規模,重點打造MFP;X2Earn重塑數字分享經濟的未來建立在DAO機制成熟的基礎之上,一款成功的區塊鏈游戲需要具備穩健且執行力高的團隊,良好的經濟模型和較低的用戶參與門檻;VC除投資外,也向被投項目提供全球資源及發展建議的支持;在下一輪周期中,OKX Blockdream Ventures持續看好游戲賽道,近期投資了WAX游戲工作室。[2022/7/14 2:12:52]

癌癥早篩迫切需要新一代基因檢測技術。2015年后,隨著國內腫瘤靶向藥的發展和NGS技術的成熟,基因檢測的應用逐漸拓展到腫瘤早篩、用藥指導、遺傳性腫瘤篩查等多個方面,包括和瑞基因在內的首批癌癥早篩公司應運而生。

“早篩其實不是一個新概念。”周珺認為,過去,基于蛋白、糖類或激素等生物標志物在臨床上的成功,企業希望能夠找到一個或一類單一的Biomarker,特異性地診斷出腫瘤。但這種方法很難應對更多極具復雜性的癌種,也不具有更多癌種的橫向延伸性,反復試驗對檢測產品本身的特異性和靈敏度沒有特別大的提升作用。這不是這次基因檢測技術浪潮中大家追逐的目標。

肝癌早篩金字塔模型圖片來源:和瑞基因官方公眾號

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作為國內產前早篩龍頭貝瑞基因先前的腫瘤事業部,和瑞基因在2017年獨立時就手握伴隨診斷產品。

NGS技術能夠同時對上百萬甚至數十億個DNA分子進行測序,有助于尋找新靶點及診療方案,是腫瘤早篩的強力工具。基于這一技術,周珺認為,和瑞基因應該轉換思路,在整個基因組學,甚至多組學的水平上面觀測不同基因的變化特征,并從中找到按照傳統思路很難找到的生物標志物,然后再去開發早篩產品。

周珺堅持,腫瘤篩查、診斷、治療、預后是一個整體的事情,如果只把一塊做好,并不是完美的解決方案,因此公司要定位于癌癥全病程檢測,“一切腫瘤實現早診早治,所有患者獲得精準治療”,而腫瘤早篩是其中重要一環。

早篩市場的潛力也讓和瑞基因獲得資本青睞。2017年,和瑞基因收獲了國內腫瘤基因檢測領域最大的單筆投資;2021年8月,在公司的肝癌早篩產品“萊思寧”上市一年后,和瑞基因完成金額6.4億元的B1輪融資,成為國內腫瘤早篩企業在一級市場融資最大體量的公司。

目前,和瑞基因的伴隨診斷業務相對成熟,已經處于產業化階段后期,而早篩板塊的技術和商業化剛剛起步。周珺表示,未來,公司的技術開發和產品管線依然聚焦于“腫瘤全病程管理”,雖然現在伴隨診斷業務為和瑞基因貢獻的收入更多,但早篩產品的大量潛力,一定會在未來逐漸釋放。

談產品:押注多癌種早篩,幾條腿同時沖刺注冊申報

2020年8月,和瑞基因肝癌早篩新品“萊思寧”正式發布。

分析 | EOS短期或有調整 建議不要追高:EOS 昨晚從3.30USDT上漲15%至3.79USDT。金色財經分析師認為長期看整體走勢依然在MA50 線和MA100線上方運行,而且MA50線已經上穿MA100線(圖中A點),中長期顯示看漲信號。短期看4小時走勢有調整需求,走勢接近20天布林線上軌,布林帶也顯示目前市場波動加劇,同時RSI曲線也有進入超買區域的跡象,上方壓力位4.2USDT。鑒于EOS 拉升幅度較大,分析師個人認為近期可能會調整,建議大家不要追高。

分析師所發言論僅代表其個人觀點,據此操作風險自擔![2019/3/6]

“萊思寧”在和瑞基因官網的介紹圖片來源:和瑞基因官網截圖

作為公司第一個基于NGS技術的腫瘤早篩產品,其誕生和落地讓周珺總結出早篩產品從無到有的四大周期,即底層技術構建、回顧建模、前瞻驗證和產業化落地。

回過頭看,四大環節各有難點。例如,回顧建模涉及企業收樣和試驗組織管理能力;往后的大規模前瞻驗證臨床組織難度則更大;在產業落地環節,技術公司需要跳脫出去找伙伴;找渠道、多方配合、取舍和判斷能力……這些并非技術公司天生擅長的領域,對資源整合能力提出很高要求。

而底層技術構建作為技術公司的本業,最至關重要。

“它決定了產品的走向和潛力,很難推倒重來。”周珺介紹,此前腫瘤基因檢測最常用的檢測已經在各大醫院檢驗科鋪開,但僅能用于檢測少量基因及位點突變。NGS技術能夠同時對上百甚至上萬個基因進行測序,有助于尋找新靶點及聯合診療方案,但要提高靈敏度和可重復性挑戰更大,質控難度也更高。近年來,NGS被行業認為是該領域診斷技術的發展方向。

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“由于傳統的技術特點,導致其產品覆蓋的腫瘤不可能不斷做延展,檢測性能也不會隨著檢測數量的增加而提高,這就是‘一把鑰匙開一把鎖’的傳統早篩產品開發策略。”據周珺介紹,通用的NGS底層技術平臺隨著樣本量的累積、算法的提升,檢測性能可以實現更好的提升,從而確保公司向其他癌種,乃至多癌種、泛癌種延伸的速度變得更快。比如和瑞基因自研HIFI技術平臺最先用于肝癌早篩,目前也已應用在肺癌、消化道癌癥甚至多癌種早篩。

2021年10月,和瑞基因首次發布公司多癌種早篩研究數據,稱其平臺型底層技術HIFI一次檢測可實現包括肝癌、肺癌、胃癌、結直腸癌、食管癌、胰腺癌在內的中國6大高危癌種的早期篩查,總體檢測的靈敏度達到87.58%,特異性達99.09%,總體組織溯源準確性達到82%,檢測性能處于國際先進水平。

HIFI技術性能情況圖片來源:和瑞基因官方公眾號

“我們產品開發的策略希望通過肝癌早篩,實現從零到一的概念驗證,之后將其推廣到肺癌等其他高危高發癌種,最終累積足夠多的數據,實現一次檢測多個癌種。”周珺表示,這種策略從本質上顛覆了傳統的“一把鑰匙開一把鎖”,未來隨著數據的累積,算法的優化,產品的性能和篩查范圍還能逐漸提升和擴展。

但不容忽視的是,NGS的選擇讓和瑞基因的產品注冊臨床充滿挑戰。

美圖秀秀董事長、 天使投資人蔡文勝:區塊鏈的創業門檻高,不要隨便發幣:在蔡文勝看來,區塊鏈的創業門檻是非常高的。它不單單涉及到技術方面,包括你對發幣的經濟邏輯,包括你的營銷能力,包括你的社群運營能力,都要求非常高。只有都很懂,才能真正做成一個區塊鏈項目。而且發幣的人要用上你這輩子所有積累的信用,如果沒有決心長期去做區塊鏈項目,盡量不要隨便發幣。[2018/5/3]

在國內,產品注冊難度與監管要求密切相關,基于PCR技術的IVD審批相對成熟,但需要明確組分并進行大量樣本驗證,這導致基于同時對上百萬甚至數十億個DNA分子進行測序的NGS技術的早篩產品面臨審批方法及成本的多方面挑戰,而多癌種早篩產品臨床設計的挑戰更為突出。

從人群上看,單一腫瘤早篩產品面對的高危人群相對單一且明確,而多癌種早篩產品涉及的致病因素多且錯綜復雜,從臨床角度看隊列設計難度更大,需要更多入組人群基數以及科學的癌種分布比例。

此外,從注冊角度看,多癌種早篩產品的臨床預期用途以現有標準很難明確,因此IVD申報注冊之路異常困難。

周珺卻很有信心。他認為,從監管角度看,需要新的政策順應技術進步。以FDA為例,對于有具體標志物的基因檢測分析,要以IVD的思路報批;對于基于NGS技術,一次能檢測成百上千個基因的產品,建議以LDT的形式開展業務,監管部門主要考察實驗室質量和管控標準等體系問題。在美國,LDT被限制為用于臨床、在已被認證的實驗室內設計、生產和使用。

周珺表示,和瑞基因“不會只用一條腿走路,會幾條腿同時去沖刺申報工作”,即使產品最終會走IVD的路,但過程中可以LDT等形式先落地。

與此同時,政策也在為行業LDT打開發展窗口。2021年6月,新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施。其第五十三條條例指出“對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要,可以自行研制,在執業醫師指導下在本單位內使用”。

談市場:臨床空間待打開,成本還不是卡住市場的主因

基因測序市場發展迅速,但臨床空間仍未打開。

根據GrandViewResearch的數據,2020年全球基因測序市場下游應用中54%的市場份額仍被學術研究占據,臨床研究及醫院診斷僅分別占18%和14%。

市場大環境導致國內目前尚無腫瘤基因檢測公司盈利。以國內已經上市的3家腫瘤早篩相關公司為例,2020年,燃石醫學2020年經營凈虧損4.1億元,較上一年1.69億元的虧損持續擴大;諾輝健康2020年經營凈虧損為1.33億元,泛生子2020年經營凈虧損為2.62億元。

值得一提的是,由于與藥物使用掛鉤,伴隨診斷產品產業化步速相對較快,而早篩產品的技術路線和產業化模式都還需要探索。此外,由于伴隨診斷產品多針對特定靶點,其產品模式多為IVD,而早篩產品多以LDT落地,一種是賣產品,一種是賣服務,導致早篩產品的商業化模式需要新的探索。

2020年,“萊思寧”已商業化落地,以LDT形式開展檢測服務,正在為和瑞基因早篩產品的商業化提供樣本。

目前,萊思寧的合作伙伴既包括肝纖維化成像企業海斯凱爾,保險公司泰康在線和電商平臺阿里健康,也包括肝膽相照基金等社會力量。

為了提高市場對腫瘤早篩的認知,這樣的合作已經成為業內早篩企業的“標配”。不過周珺認為,早篩產品的商業模式還未蓋棺定論,但可以確定的是腫瘤診療是非常嚴肅的臨床問題,其對應的是臨床解決方案。

目前,中國的臨床環境以臨床機構為核心。因此,做市場教育時,最多的目標人群也許不在最終臨床,但醫療機構的背書是說服大眾的關鍵。

“臨床醫生對產品的訴求和提出的建議,對于企業往前走的幫助巨大。”周珺表示,因為臨床的反饋價值非常大。

高昂價格是早篩產品被大眾接受的另一個阻礙。周珺表示,目前早篩產品的價格和價值存在脫鉤,市場不容易接受早篩產品的原因主要有兩方面,一是傳統觀念抗拒在未出現癥狀的情況下進行癌癥篩查,二是缺乏針對早期甚至極早期癌癥的干預手段。成本決定產品的定價底線,但還不是卡住市場的主要原因。

“產品的價值決定產品價格上限。”據周珺介紹,單癌種和多癌種早篩產品的適用人群和臨床/商業場景有所不同。前者貼近臨床級別,要做到性能優異,臨床應用明確,無需過度變成完全消費品;但后者更傾向于健康管理。

談行業:破除“神化”和“妖魔化”,產業化需要時間

行業發展有起有伏,企業入局有先有后,可沒人能否認這是一片足夠大的市場。

根據BCCResearch的數據,全球基因測序市場規模由2010年的24億美元快速增長至2019年的126億美元,復合增速在20%以上。

對于還處于早期發展階段的癌癥早檢早篩市場,灼識咨詢預測到2030年國內市場潛力將超過2000億人民幣。

而以國內已經上市的3家腫瘤早篩相關公司為例,聚焦癌癥早篩業務的諾輝健康2021年預計營業收入2.052億元至2.172億元,癌癥精準醫療公司泛生子和燃石醫學則布局全周期,2021年預計營業收入分別為5.3億元和5億元左右。

根據頭豹研究院《2021年中國大健康產業數字化發展白皮書》,全球精準醫療行業起步早、技術相對成熟,目前主要由北美國家占據主導地位。但是,包括中國在內的新興市場有龐大的患者需求,隨著大數據等計算機科學技術的成熟,具有較大的市場發展潛力。

面向國內的腫瘤基因檢測市場,周珺覺得,雖然行業在過去幾年經歷了從冷到熱,從無序到形成共識的過程,但市場還沒有到“開花結果”的階段。

對于早期行業中部分商家對癌癥早篩宣傳過度、惡意競爭的亂象,周珺認為,任何一個新生事物從無到有發展過程中,一定會出現一些混亂和風向不清的階段,腫瘤早篩也是如此。而要改變大眾的認知,就需要企業完成大眾的科普,避免魚目混珠的騙局,破除行業的“神化”和“妖魔化”。

“在前期的時候,不同的產品都打著‘早篩’的旗號做,可能會宣傳過度,神化這個行業。之后,一些泡沫破滅了,主流的技術方案也連帶著受到損害,這就是妖魔化。這兩個都不需要。我們不能被動地等待社會接受我們的想法,要積極主動地做出一些動作。”周珺說。

在行業發展的早期階段,周珺表示還不能過分地強調競爭,企業應該想著怎么在賽道上跑下去,以開放的心態,共同把蛋糕做大,構建產業生態。產業化還需要一定的時間、一定的資源投入的積累。

“我們現在都不知道跑道有多長,所以不要把資源浪費在無效的地方。”周珺告訴記者,行業的一些標準和規范還在建立階段,產業化道路仍舊漫長,需要企業、市場、監管、媒體共同配合打通產業發展道路,其中,政策和資本的支持很重要。

“早篩是一個大命題,投入資源和時間周期都比較多,中間還有各個環節要去克服,所以純粹靠自我造血是很難去往前走,所以要通過資本的方式尋求更多的資源去做這件事情。”周珺說,未來政策出臺一定會加速,但仍可能要以年來計的時間來實現。

對于行業產品進入醫保目錄的猜想,周珺認為,伴隨診斷產品和藥物使用掛鉤,進入醫保的邏輯更明確;早篩和其他基因檢測產品還需要更多衛生經濟學的數據驗證,短期內大幅降價,進入醫保的挑戰更大,目前還需要地方醫保,商保和個人消費支持。其中,區域性高發瘤種列入地方醫保的可能性比較大。

對于未來的市場格局,周珺預計不太可能“一家獨占”,但也不會有無數家企業進入。隨著各家公司在資本、技術等方面的投入越來越高,數據逐漸累積,越來越多的閉環形成,產業的發展壁壘會越來越高,真正有實力,同時有明確策略和思路的企業才能在長遠的競爭下存活下來。

“我們這個行業,最寶貴的就是時間。”周珺說。

每日經濟新聞

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