國家衛健委發布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》_CMC

行業政策

12月27日，國家衛健委發布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》為規范新型抗腫瘤藥物臨床應用，提高腫瘤治療的合理用藥水平，保障醫療質量和醫療安全，維護腫瘤患者健康權益，特制定新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則。本指導原則涉及的新型抗腫瘤藥物是指小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物。

抗腫瘤藥物的應用涉及臨床多個學科，合理應用抗腫瘤藥物是提高療效、降低不良反應發生率以及合理利用衛生資源的關鍵。抗腫瘤藥物臨床應用需考慮藥物可及性、患者治療醫院和疾病預后等三大要素。抗腫瘤藥物臨床應用是否合理，基于以下兩方面：有誤抗腫瘤藥物應用指征；選用的品種及給藥方案是否適宜。本指導原則在新型抗腫瘤藥物臨床應用基本原則、各系統腫瘤的藥物臨床應用指導原則兩個部分闡明了相應的指導原則。

國家衛生健康委辦公廳關于印發新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則的通知

Tim Draper：比特幣的采用將使薩爾瓦多成為最富有的國家之一:12月11日消息，風險投資家、比特幣投資者Tim Draper表示，比特幣的采用將使薩爾瓦多成為世界上最富有的國家之一。（Bitcoin Archive）[2022/12/11 21:37:36]

學術前沿

ScienceAdvances：研究人員突破DNA信息存儲技術關鍵性障礙近日，美國華盛頓大學的研究人員在《ScienceAdvances》發表了研究論文，研究人員通過使用電化學陣列技術在小于1平方微米的區域內聚集了數百萬個納米電極孔，開發了首個納米級的DNA存儲寫入器，將DNA寫入密度擴展到每平方厘米25×106個序列，比現有的DNA合成陣列提高了3個數量級，并且證明了合成的DNA質量足以用于DNA數據存儲，成功實現40字節長度消息的寫入和讀取解碼。該技術將使DNA信息寫入通量達到每秒百萬字節的量級，是推動DNA信息存儲系統發展中的關鍵性突破。

彭博社：拜登政府正考慮對馬斯克的收購交易進行國家安全審查:10月21日消息，據彭博社援引消息人士報道，拜登政府正考慮對馬斯克的投資項目進行國家安全審查，包括收購推特和 Starlink 的交易。

消息人士表示，美國官方對馬斯克近期關于停止向烏克蘭提供 Starlink 服務的相關言論感到不安，并對馬斯克與外國投資者購買推特的計劃感到擔憂。目前進行國家安全審查的討論仍處于初期階段。美國官員正在權衡哪些工具可以讓聯邦審查馬斯克的企業。[2022/10/21 16:34:12]

產業動態

1、2021年版外資準入負面清單發布，禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”

12月27日，國家發改委和商務部聯合發文第47號《外商投資準入特別管理措施》和第48號《自由貿易試驗區外商投資準入特別管理措施》，將“人體干細胞、基因診斷與治療技術”繼續列入外商投資負面清單目錄。

天橋資本創始人：比特幣將在許多拉美國家成為法定貨幣:3月15日消息，投資管理公司天橋資本（Skybridge Capital）創始人Anthony Scaramucci預計會有更多國家采用比特幣作為法定貨幣。

他表示，“我認為比特幣目前的狀態是一種早期采用的技術資產。隨著時間的推移，許多拉丁美洲國家將使用比特幣作為法定貨幣，而不僅僅是薩爾瓦多。”（Bitcoin.com）[2022/3/15 13:57:18]

2、天境生物宣布依布妥組單抗治療實體瘤的2期臨床試驗獲NMPA批準

12月27日，天境生物宣布中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已正式批準依布妥組單抗(又稱TJ271)與派姆單抗(Keytruda)聯合治療實體瘤(包括非小細胞肺癌、尿路上皮癌以及其它瘤種)的2期臨床試驗。

3、中新兩國重大合作項目取得突破性進展，藥物商業化生產基地進入投試產階段

聲音 | Joseph Young：Libra聽證會是在國家電視臺播出的關于比特幣的長篇廣告:加密分析師Joseph Young發推稱：Libra聽證會是在國家電視臺播出的關于比特幣的長篇廣告。[2019/7/18]

12月28日，新加坡百吉生物醫藥建設的免疫細胞商業化生產基地舉行了投試產典禮。據了解，該生產基地占地面積10,000余平方米，是目前中國華南地區規模最大的免疫細胞藥物商業化生產基地，一期投資2.2億人民幣。啟動儀式現場4、FDA授予生物技術公司Celularity“即用型”胎盤來源NK細胞療法CYNK-001快速通道資格12月28日，生物技術公司Celularity宣布，美國FDA已授予自然殺傷細胞療法CYNK-001快速通道資格，用于治療急性髓系白血病。CYNK-001是一款冷凍保存、基于同種異體人類胎盤來源造血干細胞的“即用型”NK細胞療法。

5、諾誠健華TYK2JH2變構抑制劑ICP-488新藥研究申請獲國家藥監局受理12月28日，諾誠健華宣布，公司自主研發的TYK2JH2變構抑制劑ICP-488新藥研究申請獲國家藥品監督管理局受理。ICP-488是新型口服TYK2變構抑制劑，將開發用于治療銀屑病、銀屑病關節炎、炎癥性腸病和系統性紅斑狼瘡等免疫炎癥性疾病。

聲音 | 新網銀行董事長：區塊鏈等技術將助力一帶一路沿線國家跨境金融無障礙合作:據新浪財經6月10日消息，新網銀行董事長江海今日在出席2019財新峰會香港場時表示，AI、大數據、區塊鏈、5G等通用數字技術，將為“一帶一路”沿線國家的金融業務互聯互通打造新的基礎設施，搭建一座跨境金融無障礙合作的“通天塔”；在數字技術驅動之下，這些國家的金融發展甚至可能會發生“躍遷性變化”，即跳過金融業常規發展階段，直接進入數字化、智能化時代。[2019/6/10]

6、澳斯康生物完成15億人民幣新一輪融資，由股東金石投資和鼎暉百孚領投12月28日，澳斯康生物股份有限公司宣布完成15億人民幣的新一輪融資。該輪融資由股東金石投資和鼎暉百孚領投，多家知名機構跟投，易凱資本擔任獨家財務顧問。本輪募集資金將用于CDMO及細胞培養基業務板塊多地擴產和新技術開發。

7、邁威生物抗ST2抗體9MW1911完成首組受試者入組12月29日，邁威生物宣布，其抗ST2抗體9MW1911的1期臨床研究，已在中國完成首組健康受試者入組。據新聞稿介紹，9MW1911是中國同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種，目前全球尚無同靶點抗體藥物上市。

8、君實生物注射用JS107臨床申請獲NMPA受理

12月29日，藥品審評中心官網顯示，君實生物注射用JS107臨床申請獲中國國家藥品監督管理局受理，JS107是由君實自主研發的注射用重組人源化抗Claudin18.2單克隆抗體-MMAE偶聯劑，是靶向腫瘤相關蛋白Claudin18.2的抗體偶聯藥物，擬用于治療胃癌和胰腺癌等晚期惡性腫瘤。

9、韓國生物制藥技術出口708億元創新高

12月29日，韓國制藥生物工程協會發布數據稱，2021年韓國生物制藥企業的技術出口共計32單，累計合同規模達13.2萬億韓元，刷新歷史最高紀錄。其中合同規模最大的要屬GCCell通過美國法人“Artiva”與跨國藥企默沙東簽署的細胞治療藥物技術出口合同，為2.09萬億韓元。兩家公司計劃共同研制用于實體癌的三款CAR-NK細胞治療藥物。

10、博銳生物三特異抗體BR110臨床試驗申請獲NMPA批準

12月30日，浙江博銳生物制藥有限公司三特異抗體BR110的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準，這是全球首個獲批臨床的CD3/CD19/CD20三抗產品。該產品由恩沐生物開發，博銳生物已與其達成獨家合作和授權。BR110主要用于復發難治非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、急性淋巴細胞白血病等血液腫瘤和CAR-T治療失效患者。11、圣諾醫藥正式登陸港交所12月30日，圣諾醫藥在港交所正式上市，發行價65.90港元，共發行754萬股，由中金公司獨家保薦。圣諾醫藥是一家RNA療法生物制藥公司，目前公司核心產品包括STP705，適應癥包括肝癌、鱗狀細胞原位癌(isSCC)和皮膚基底細胞癌(BCC)；另一款核心產品為STP707，適應癥包括多發實體瘤、肝癌等疾病。敲鐘儀式現場12、三星擬50萬億韓元收購美國生物制藥公司渤健，或創韓企海外最大并購紀錄近日，三星集團正在就收購美國生物制藥公司渤健進行洽談，如收購成功，三星將躋身全球生物醫藥技術巨頭之列。業界預測此次收購金額將超過50萬億韓元。

13、信達生物制藥集團宣布成立CMC戰略顧問委員會近日，信達生物正式成立CMC戰略顧問委員會。CMC戰略顧問委員會將定期對信達生物CMC(Chemistry,Manufacturing,Controls)板塊的戰略和組織優化方案以及在各個領域的重大投資進行審查并提供專業建議，及時對CMC戰略的實施情況進行回顧及評價，并為公司任命的CMC高管提供戰略建議。14、源健優科獲數億元A輪融資，由祥峰投資領投近日，專注于細胞基因治療CDMO整體解決方案提供商——源健優科生物科技有限公司宣布完成數億元人民幣的A輪融資，本輪融資由祥峰投資領投，博遠資本和泓寧亨泰參與投資。15、科睿馳醫療完成數億元D輪融資，由阿斯利康中金醫療產業基金領投近日，腫瘤介入創新型平臺企業科睿馳醫療宣布完成數億元D輪融資。本輪融資由阿斯利康中金醫療產業基金領投，中金啟元等聯合跟投，浩悅資本擔任獨家財務顧問。本次融資將用于其新一代栓塞微球以及其他腫瘤介入治療產品線的研發，進一步夯實科睿馳在腫瘤介入領域的領先地位。

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