第三批國采啟動，10款注射劑遭重點監控！藥代在門診樓被抓……_IND

看點本周，第三批國采正式啟動，56個品種采購規模達226億元；醫保控費壓力加劇，10款注射劑遭重點監控，320個品種將踢出醫保，超900億抗腫瘤藥市場遭監管；資本市場大新聞，恒瑞行賄案后“整肅”旗下銷售公司，造影劑API龍頭司太立生產車間爆炸，康美、科倫落榜財富500強；藥企產品線新動態，豪森拿下$34億品種首仿，海正1類新藥獲批臨床……醫藥行業一周大事件，精彩不容錯過！

第三批國采將于8月20日開標

7月29日，第三批國采正式官宣！56個通用名藥品在2019年中國公立醫療機構終端合計銷售額超過540億元，涉及最高采購額達226億元，6大品種采購額超10億，近150家企業可參與競爭。22個藥品可參與競爭企業數達5家及以上；一個多月的時間，已有17個藥品新增了過評企業；揚子江藥業集團、石藥集團、齊魯制藥等多家頭部藥企可競標品種數達5個及以上，其中揚子江藥業集團、中國生物制藥均有9個“光腳品種”。采購規模大、過評企業多、頭部藥企多，使得第三批國采極具看點。

北京金融局局長：第三批監管沙盒項目將進一步擴大試點范圍:北京市金融監管局局長霍學文7日表示，將會同央行營管部加強推薦北京第三批金融科技監管沙盒項目。第一批監管沙盒項目完全是持牌金融機構，第二批項目有持牌機構和高科技企業等牽頭，第三批監管沙盒項目將進一步擴大試點范圍。（新華財經）[2020/9/7]

米內數據：

從56個品種的治療領域看，神經系統藥物、全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥涉及的品種數量最多，分別有10、9、8個。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端神經系統藥物、全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥三大治療領域銷售規模均超過1000億元。三大治療領域多個品種被納入此次集采，將對其用藥格局帶來影響。

多名醫藥代表被帶走調查

7月29日，廣州某腫瘤醫院突擊排查，多位醫藥代表被醫院保衛處帶走接受調查。該醫院是排名全國前列的知名大三甲，日常拜訪的醫藥代表一直比較多。日前，國家衛健委辦公廳發布《關于印發2020年醫療行業作風建設工作專項行動方案的通知》明確，從今年7月開始直到年末，將重點整治醫務人員收取回扣、藥企違規營銷等行為。現在不少醫院都實行了醫藥代表備案制度，越來越多的醫院開始對醫藥代表發布禁令。

ETC Labs宣布推出第三批區塊鏈創業公司支持計劃:7月21日，ETC Labs官方宣布推出第三批區塊鏈創業公司支持計劃，將為區塊鏈和數字資產初創企業提供技術、項目管理和資金支持。第三批創企包括Pngme、Prescrypto和OpenRelay。[2020/7/21]

10款注射劑被重點監控，43個藥品被重點關注

7月31日，福建省醫保局發布《關于公布第一批醫保重點監控藥品和重點關注藥品清單的通知》，要求進一步加強醫保重點監控藥品和重點關注藥品管理。第一批醫保重點關注藥品清單將43個藥品納入，第一批醫保重點監控藥品清單將10款注射劑納入，涉及注射用頭孢唑肟鈉、甲磺酸多拉司瓊注射液、注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球、注射用醋酸亮丙瑞林微球、低分子肝素鈉注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑、注射用腺苷鈷胺。

國家網信辦第三批區塊鏈備案清單：金融行業成區塊鏈應用最廣泛領域:國家互聯網信息辦公室4月24日發布第三批區塊鏈信息服務備案清單，此次共發布224個境內區塊鏈信息服務名稱及備案編號，中國銀聯、平安銀行、招商銀行、百度、蘇寧金融、東方財富、阿里健康大藥房、沃爾瑪等公司均有項目入選。從備案情況來看，金融行業是區塊鏈應用最廣泛的領域，包括存證、票據、供應鏈金融、金融服務平臺等細分應用。除此之外，還有政務、溯源、版權、智慧醫療、游戲等領域。（財聯社）[2020/4/24]

320個品種將踢出醫保

近日，河南省發布通知，將對《河南省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中不在《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內的藥品一次性全部調出，涉及180個西藥，140個中藥。通知明確，從2021年1月1日起統一執行2019版國家醫保目錄。各統籌地區不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品，不得自行調整目錄內藥品及限定支付范圍。

觀點：

隨著2019版國家醫保目錄的調整及醫保發〔2019〕46號的要求，常規藥品不僅失去了各省增補的機會，甚至要在3年內從省增補目錄中調出。特別是進入國家重點監控目錄的20個藥品，除了被調出新版目錄之外，在未來的三年里還將被“優先調出”。對于省增補品種，三年的過渡期時間，也將是做出艱難轉型的最后三年，無論對藥企，還是業內人士，都將帶來較大的影響。

國家網信辦發布第三批境內區塊鏈信息服務備案編號:2019年2月15日《區塊鏈信息服務管理規定》（以下簡稱《管理規定》）正式實施以來，國家互聯網信息辦公室依法依規組織開展備案審核工作，已發布2批次共506個境內區塊鏈信息服務名稱及備案編號，現發布第三批共224個境內區塊鏈信息服務名稱及備案編號。[2020/4/24]

超900億抗腫瘤藥市場遭監管

7月29日，國家衛健委發布《關于抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法公開征求意見的公告》，明確要求對抗腫瘤藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、可及性、經濟性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。惡性腫瘤是當今威脅人類健康和社會發展最為嚴重的疾病之一。據了解，全球184個國家和地區中，中國的惡性腫瘤發病總體而言位居中等偏上水平，約占全球惡性腫瘤發病的21.8%。

米內數據：

2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端抗腫瘤藥市場規模超過900億元，同比增長超過20%，有著巨大的市場發展前景和潛力。

6475件化藥受審，2019年藥品審評報告發布

動態 | 工信部印發2019年第三批行業標準制修訂項目計劃，包含區塊鏈:工信部印發2019年第三批行業標準制修訂項目計劃，包括人工智能、工業互聯網、車聯網、5G、超高清視頻、IPv6、區塊鏈、未來網絡等合計526項。[2019/12/11]

7月30日，《2019年度藥品審評報告》對外發布。報告顯示，藥審中心受理的8077件藥品注冊申請中，化學藥注冊申請受理量為6475件，占2019年全部注冊申請受理量的80.2%。受理一致性評價補充申請有大幅提升達1038件，件數較2018年增長71%。在化學藥IND申請中，受理國產化學藥IND申請444件，受理進口IND申請250件。受理1類化學藥創新藥注冊申請573件，品種數較2018年增加了39.5%。

劃重點：

2019年我國藥審中心在罕見病用藥和臨床急需用藥方面審批效率有了較大提高；實現了中藥、化學藥、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率超過90%；批準了16個用于治療罕見病的、臨床急需的藥品，較2018年增長了60%。

東陽光藥、石藥、正大天晴……65個藥品降價

7月29日，河南省公共資源交易中心發布通知稱，下調莫西沙星片等65個藥品掛網限價，涉及東陽光藥、正大天晴、石藥集團、阿斯利康等多家企業。據統計，在65個藥品中，東陽光藥的莫西沙星片劑原掛網限價45元，調整后限價6.66元，降幅超過80%；其次是武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液降幅近40%。此外，還有珠海聯邦制藥的美金剛口服溶液劑和正大天晴藥業的唑來膦酸注射液降幅均超過20%。

19家藥企沖進財富500強，康美、科倫落榜

7月27日，2020年《財富》中國500強排行榜正式揭榜，國藥控股、上海醫藥集團、華潤醫藥集團、九州通醫藥集團、廣州白云山等19家國內藥企榜上有名，而康美、科倫則跌落此次榜單之外。今年500家上榜的中國公司總營業收入達到50.5萬億元人民幣，門檻上升至178億。恒瑞、人福、天士力等的排名都有明顯的上升，而云南白藥、瑞康醫藥的排名都出現不同程度的下降。

劃重點：

恒瑞醫藥此次排名漲幅最快，從去年470名的排位躍升至393位。業內普遍認為，今后醫藥產業將出現兩極分化，未來會有更多的創新藥企進入500強，而無法轉型升級的藥企將面臨淘汰出局的危險。

超35億造影劑市場炸了！龍頭司太立停產

日前，司太立生產車間爆炸事故引發市場強烈關注。本次爆炸事故車間主要生產碘海醇粗品，目前該車間已無法正常生產，預計停產時間不超過3個月。碘海醇注射液是國內造影劑市場銷冠，司太立是國內造影劑原料藥龍頭，主要國內客戶為恒瑞醫藥、揚子江藥業集團、北陸藥業等。受此影響，7月28日早間開盤后，司太立股價一字跌停。

米內數據：

2019年中國公立醫療機構終端碘海醇注射液銷售額超過35億元。從競爭格局看，揚子江藥業集團為該品種市場霸主，占據50.69%的市場份額，通用電氣占比28.75%，北陸藥業占比12.07%。

恒瑞行賄案涉事子公司銷證退市，多名高管集體辭職

7月29日，江蘇省藥監局接連發布兩條公告，注銷江蘇九正通醫療器械有限公司、擬注銷江蘇新晨醫藥有限公司《藥品經營許可證》。江蘇新晨醫藥是前段時間恒瑞行賄門爆發的導火索，專門從事恒瑞在麻醉、鎮痛、呼吸及肝病領域的藥品營銷推廣。近期恒瑞動作不斷，旗下多家醫藥銷售公司接連被清算、吊銷和撤資。此外，還出現了高管集體辭職事件。業界猜測，4名恒瑞高管辭職或為減持，“辭職了，可以不受限制減持了。”公司董秘辦回應稱：“四位高管均因年紀原因申請辭職，沒有更多其他的原因。”

觀點：

事實上，恒瑞近期對旗下子公司的一系列“整肅”行為，源于國家對帶金銷售打擊力度加強。而今后，行賄企業也將受到處罰。7月24日，國家醫保局發布《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》征求意見稿，明確醫藥領域商業賄賂將追責至藥企。恒瑞作為國內龍頭藥企，對政策的敏感度可想而知，此次率先“整肅”旗下銷售公司、開啟銷售合規化進程，無疑是一個信號，國內藥企銷售合規化轉型必須開始了！

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